Biocompatibilité des dispositifs médicaux
La biocompatibilité des dispositifs médicaux est la capacité des matériaux à ne pas interférer, ne pas dégrader, le milieu biologique dans lequel ils sont utilisés. Les matériaux biocompatibles sont appelés biomatériaux.
Un biomatériau est un matériau non vivant utilisé dans un dispositif médical, à des fins thérapeutiques ou non, et appelé à interagir avec les systèmes biologiques.
Les biomatériaux sont classés en classe I, IIa, IIb et III, en fonction de la durée et de la nature du contact ainsi que de l’origine chimique du biomatériau.
En fonction de ce classement les biomatériaux n’auront pas à subir les mêmes tests.
L’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux est menée conformément à l’ISO 10993-1.
Il existe différents tests selon des normes officielles spécifiques comme par exemple : Cytotoxicité, toxicité aiguë, irritation, sensibilisation, tests pour les plastiques, hémocompatibilité, mutagénicité et génotoxicité, toxicité subaigüe, toxicité subchronique, toxicité chronique, pouvoir pyrogène, étude de la charge microbiologique, validation du nettoyage d’un dispositif médical, étude de stérilité d’un dispositif médical, biodégradation, cancérogénèse, toxicité sur la reproduction et le développement.
La démarche industrielle de DBP Médical s’incrit dans le respect des contraintes de biocompatibilité des dispositifs médicaux. Voir par exemple la passivation de l’inox ou le polissage électrolytique du chrome-cobalt.
Biocompatibilité des dispositifs médicaux
La biocompatibilité des dispositifs médicaux est la capacité des matériaux à ne pas interférer, ne pas dégrader, le milieu biologique dans lequel ils sont utilisés. Les matériaux biocompatibles sont appelés biomatériaux.
Un biomatériau est un matériau non vivant utilisé dans un dispositif médical, à des fins thérapeutiques ou non, et appelé à interagir avec les systèmes biologiques.
Les biomatériaux sont classés en classe I, IIa, IIb et III, en fonction de la durée et de la nature du contact ainsi que de l’origine chimique du biomatériau.
En fonction de ce classement les biomatériaux n’auront pas à subir les mêmes tests.
L’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux est menée conformément à l’ISO 10993-1.
Il existe différents tests selon des normes officielles spécifiques comme par exemple : Cytotoxicité, toxicité aiguë, irritation, sensibilisation, tests pour les plastiques, hémocompatibilité, mutagénicité et génotoxicité, toxicité subaigüe, toxicité subchronique, toxicité chronique, pouvoir pyrogène, étude de la charge microbiologique, validation du nettoyage d’un dispositif médical, étude de stérilité d’un dispositif médical, biodégradation, cancérogénèse, toxicité sur la reproduction et le développement.
La démarche industrielle de DBP Médical s’incrit dans le respect des contraintes de biocompatibilité des dispositifs médicaux. Voir par exemple la passivation de l’inox ou le polissage électrolytique du chrome-cobalt.