ISO-13485
Le secteur des dispositifs médicaux compte parmi les secteurs les plus réglementés au monde.
Des exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux sont exigées par les autorités de règlementation pour que ces produits soient commercialisables.
La norme ISO 13485 permet donc à un organisme de concevoir un système de management de la qualité qui établit et garantit le maintien de l’efficacité de ses processus. Cette démarche reflète la solidité de l’engagement de l’organisme en faveur de l’amélioration continue et donne à ses clients un gage de confiance quant à sa capacité à commercialiser des produits à la fois sûrs et efficaces.
En outre, la norme est compatible avec les exigences d’autres systèmes de management utilisés par un organisme. L’ISO 13485 a été conçue pour être intégrée à d’autres systèmes de management existants d’un organisme. Elle contient des exigences supplémentaires pour les organismes impliqués dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, alors que d’autres éléments d’ISO 9001 ne s’appliquant pas aux exigences réglementaires n’y figurent pas.
DBP MÉDICAL est certifiée ISO 13485 et ISO 9001. En savoir plus sur notre Système QSE
Voir nos certificats ISO 9001 et 13485 (PDF)
ISO-13485
Le secteur des dispositifs médicaux compte parmi les secteurs les plus réglementés au monde.
Des exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux sont exigées par les autorités de règlementation pour que ces produits soient commercialisables.
La norme ISO 13485 permet donc à un organisme de concevoir un système de management de la qualité qui établit et garantit le maintien de l’efficacité de ses processus. Cette démarche reflète la solidité de l’engagement de l’organisme en faveur de l’amélioration continue et donne à ses clients un gage de confiance quant à sa capacité à commercialiser des produits à la fois sûrs et efficaces.
En outre, la norme est compatible avec les exigences d’autres systèmes de management utilisés par un organisme. L’ISO 13485 a été conçue pour être intégrée à d’autres systèmes de management existants d’un organisme. Elle contient des exigences supplémentaires pour les organismes impliqués dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, alors que d’autres éléments d’ISO 9001 ne s’appliquant pas aux exigences réglementaires n’y figurent pas.
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