Nos certifications ISO et explications

Certification ISO 13485

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Explications ISO 13485

La norme ISO 13485 correspond à la certification de systèmes de management relatifs aux Dispositifs Médicaux.

Elle est la plus adaptée à toutes les professions de la santé.

Elle reprend, à quelques exceptions près, les exigences de la norme ISO 9001 en la complétant ou en précisant certaines exigences particulières telles que :

  1. Respect des textes réglementaires et notamment des directives européennes
  2. Maintenance
  3. Environnement de travail (hygiène, propreté, contamination)
  4. Analyse de risque
  5. Validation de la conception
  6. Traçabilité et enregistrements correspondants (durée d’archivage)
  7. Matériovigilance, rappel de produits

L’ISO 13485 est la seule norme médicale certifiable, fondée sur l’analyse de risque.

La certification ISO 13485 permet de maîtriser la gestion documentaire.

Chacun des risques spécifiques sont identifiés et maîtrisés afin de respecter la réglementation applicable.

L’amélioration continue du système qualité permet d’apporter toute satisfaction à nos clients.


Certification ISO 9001

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Explications ISO 9001

La norme ISO 9001 est une référence internationale pour les entreprises en matière de certification des systèmes de management de la qualité dans tout domaine d’activité.

Cette certification reconnaît l’efficacité de l’organisation d’une entreprise et permet de garantir la confiance et la satisfaction des clients. L’approche par les risques est prise en compte de manière explicite.

L’ISO 9001 est un outil de travail permettant de mieux organiser, optimiser et améliorer le fonctionnement d’une entreprise.

L’ISO 9001 s’appuie sur 7 principes de management (cf. : ISO 9000:2015) :

– L’orientation client
Les clients sont facteurs du développement d’une entreprise. Pour les conserver et les satisfaire, les produits et services doivent répondre aux attentes et exigences. La norme ISO 9001 met au cœur des préoccupations les exigences et la satisfaction client.

– Leadership (implication et engagement de la direction)
Elle permet de définir des objectifs et une orientation commune à l’entreprise.

– Implication du personnel
La version 2008 permet de fédérer et mobiliser le personnel de l’entreprise à tous les niveaux autour d’un projet commun. Chacun se sent concerné et motivé par la réussite du projet de certification et l’amélioration continue du système.

– Approche processus
La norme exige que l’activité de l’entreprise soit décomposée en processus. L’information est optimisée, chaque processus est suivi par un pilote qui devra démontrer l’amélioration continue de ce processus. Chaque processus doit être mesuré et analysé régulièrement grâce à des indicateurs. Les pistes d’amélioration sont identifiées et remontées à la direction. La certification du système de management de la qualité permet aussi une meilleure rentabilité par la maîtrise des processus.

– L’amélioration
Le principe est de collecter l’expérience acquise, grâce à l’analyse de l’ensemble des résultats du système, des processus, des produits obtenus et de se fixer ainsi de nouveaux axes d’amélioration.

– Prise de décision fondée sur des preuves
Les décisions efficaces se fondent sur l’analyse logique des données et des informations (indicateurs).

– Management des relations avec les parties intéressées
Elles permettent d’augmenter les capacités de l’organisme à créer de la valeur et de prendre en comptes les exigences des parties intéressées pertinentes.

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Explications ISO 13485

La norme ISO 13485 correspond à la certification de systèmes de management relatifs aux Dispositifs Médicaux.

Elle est la plus adaptée à toutes les professions de la santé.

Elle reprend, à quelques exceptions près, les exigences de la norme ISO 9001 en la complétant ou en précisant certaines exigences particulières telles que :

  1. Respect des textes réglementaires et notamment des directives européennes
  2. Maintenance
  3. Environnement de travail (hygiène, propreté, contamination)
  4. Analyse de risque
  5. Validation de la conception
  6. Traçabilité et enregistrements correspondants (durée d’archivage)
  7. Matériovigilance, rappel de produits

L’ISO 13485 est la seule norme médicale certifiable, fondée sur l’analyse de risque.

La certification ISO 13485 permet de maîtriser la gestion documentaire.

Chacun des risques spécifiques sont identifiés et maîtrisés afin de respecter la réglementation applicable.

L’amélioration continue du système qualité permet d’apporter toute satisfaction à nos clients.


Certification ISO 9001

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Explications ISO 9001

La norme ISO 9001 est une référence internationale pour les entreprises en matière de certification des systèmes de management de la qualité dans tout domaine d’activité.

Cette certification reconnaît l’efficacité de l’organisation d’une entreprise et permet de garantir la confiance et la satisfaction des clients. L’approche par les risques est prise en compte de manière explicite.

L’ISO 9001 est un outil de travail permettant de mieux organiser, optimiser et améliorer le fonctionnement d’une entreprise.

L’ISO 9001 s’appuie sur 7 principes de management (cf. : ISO 9000:2015) :

– L’orientation client
Les clients sont facteurs du développement d’une entreprise. Pour les conserver et les satisfaire, les produits et services doivent répondre aux attentes et exigences. La norme ISO 9001 met au cœur des préoccupations les exigences et la satisfaction client.

– Leadership (implication et engagement de la direction)
Elle permet de définir des objectifs et une orientation commune à l’entreprise.

– Implication du personnel
La version 2008 permet de fédérer et mobiliser le personnel de l’entreprise à tous les niveaux autour d’un projet commun. Chacun se sent concerné et motivé par la réussite du projet de certification et l’amélioration continue du système.

– Approche processus
La norme exige que l’activité de l’entreprise soit décomposée en processus. L’information est optimisée, chaque processus est suivi par un pilote qui devra démontrer l’amélioration continue de ce processus. Chaque processus doit être mesuré et analysé régulièrement grâce à des indicateurs. Les pistes d’amélioration sont identifiées et remontées à la direction. La certification du système de management de la qualité permet aussi une meilleure rentabilité par la maîtrise des processus.

– L’amélioration
Le principe est de collecter l’expérience acquise, grâce à l’analyse de l’ensemble des résultats du système, des processus, des produits obtenus et de se fixer ainsi de nouveaux axes d’amélioration.

– Prise de décision fondée sur des preuves
Les décisions efficaces se fondent sur l’analyse logique des données et des informations (indicateurs).

– Management des relations avec les parties intéressées
Elles permettent d’augmenter les capacités de l’organisme à créer de la valeur et de prendre en comptes les exigences des parties intéressées pertinentes.